В соответствии со ст. 58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

В соответствии с п.5 Постановления Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

В) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;

Г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности):

Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Также хотелось бы обратить внимание на Приказ Росздравнадзора №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (в случае если плановая проверка в отношении аптечной организации будет проводиться не в рамках лицензионного контроля, а в рамках федерального государственного надзора), в котором имеются следующие контрольные вопросы, касающиеся предметно-количественного учета:

По хранению:

2. Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

24. Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

25. Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

По отпуску:

6. Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88?

26. Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

33. Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

37. Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

39. Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

Нормативная документация по статье

Лекция № 10. Организация внутриаптечного изготовления лекарственных средств. Предметно-количественный учет лекарственных средств

Предметно-количественный учет (ПКУ) –это документированный оперативный учет движения товаров по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях (кг, л, шт. и т. д.)

Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету
ПРИКАЗ МЗ РФ
от 22 апреля 2014 г. N 183н

1. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

2. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

3. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (Пункт 5 приказа МЗ РФ от 01.01.01 г. N 562н

Разнообразие прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;

Сложность состава изготовляемых ЛС;

Относительная неустойчивость изготовленных ЛС;

Необходимость совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте;

Высокие затраты и низкая рентабельность изготовления ЛС

Требования к организации изготовления:

Специальные помещения – ассистентские комнаты

Специальная аптечная мебель и приборы

Сейфы(специальные шкафы) для хранения ядовитых, наркотических ЛС и этилового спирта

Штангласы

Средства измерения веса, объема и удельного веса

Реактивы для проведения химического контроля ЛС

Рабочие места для фармацевтов по изготовлению:

Жидких лекарств для внутреннего применения;

Порошков и пилюль;

Мазей и жидких лекарственных форм для наружного применения;

Лекарств, изготовляемых в асептических условиях.

Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами (Постановление Правительства РФ от 6.08.98 г. № 000)

Допуск аптечных работников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителем аптечной организации и предусматривает включение в трудовые договоры взаимных обязательств администрации и лиц, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лица, не достигшие 18-летнего возраста, не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Изготовление ЛС, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества:

Выдача наркотических ЛС в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться только материально ответственным лицом, уполномоченным на это

В ассистентской комнате аптек запасы наркотических средств не должны превышать суточной потребности

Фармацевт получает наркотические и ядовитые ЛС от заведующего отделом или его заместителя

На обратной стороне рецепта отмечают наименование и количество отвешенного вещества, ставятся подпись отпустившего вещество и подпись фармацевта

Отвешенное вещество немедленно используется для изготовления ЛФ, которая после приготовления немедленно передается на контроль и хранится до отпуска в специальном запирающемся шкафу.

По истечении рабочего дня наркотические и психотропные ЛС должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных ЛС.

Сроки годности и условия хранения лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утверждены приказом МЗ РФ от 16.07.97 г. № 000.

Организация асептического изготовления лекарств: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли и мази, лекарственные средства для новорожденных, отдельные растворы для наружного применения и др. Для изготовления лекарств в асептических условиях аптека должна быть оборудована асептическим блоком. (пр. МЗ РФ от 21.10.97 № 000 см. учебник).

Приказом Минздрава РФ от 21.10.97г. № 000 установлены санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях. (см. учебник). Приказом МЗ РФ от 21.10.97г. № 000 также утверждены правила подготовки персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке (см. учебник). Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных формПриказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 000 См. учебник.

Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. Полуфабрикаты – это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы.Внутриаптечная заготовка – это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. Внутриаптечная фасовка - дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям. Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными , а внутриаптечную фасовку - фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в специальном «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» по утвержденной форме. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно в двух журналах.

В журнале учитывается также стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде. Все записи о выданных для изготовления медикаментах делаются немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. См учебник.

В 2014 году был утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ФЗ N 183н от 22.04.2014). Нарушения в ПКУ грозят серьезными штрафами аптеке и могут послужить основанием для лишения лицензии, поэтому следует основательно изучить нормативную базу и необходимые документы, которыми следует руководствоваться при ведении предметно-количественного учета.

Нормативная база

Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеках регламентируется следующими законами и актами:

Ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

При разработке в Перечень были включены «особо контролируемые» группы лекарственных препаратов – наркотические, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы N 148-1/у-88).

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Перечень состоит из трех разделов.

Первый раздел. Включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

Предметно-количественный учет данных ЛС ведется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644:

• Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

И Постановлением Правительства РФ N 419

• Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
• Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Возможен упрощенный учет некоторых прекурсоров – достаточно ежемесячно регистрировать в журнале записи об общем объеме реализованных или использованных средств без документального подтверждения операций. Список прекурсоров для учета по упрощенным правилам:

• диэтиловый эфир (этиловый эфир, серный эфир) в концентрации 45% или более
• перманганат калия в концентрации 45% или более массой, не превышающей 10 кг,
• ацетон (2-пропанон) в концентрации 60% или более,
• метилэтилкетон (2-бутанон) в концентрации 80% или более,
• толуол в концентрации 70% или более,
• серная кислота в концентрации 45% или более,
• соляная кислота в концентрации 15% или более,
• уксусная кислота в концентрации 80% или более массой, не превышающей 100 кг,
• метилакрилат в концентрации 15% или более массой, не превышающей 100 кг.

Журналы брошюруются, нумеруются, подтверждаются подписью руководителя аптеки или лица, ответственного за ведение и хранение журналов регистрации. Существуют требования к хранению журналов – в металлическом шкафу в технически укрепленном помещении. Хранить заполненные журналы нужно не менее десяти лет, после чего указом руководителя их можно уничтожить.

Второй раздел. Включает фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество трамадол и иное фармакологически активное вещество парацетамол.

Из Перечня исключены лекарственные средства для наружного применения с непатентованными названиями «змеиный яд», «пчелиный яд», «1-тестостерон». Учету подлежат сильнодействующие препараты с международным непатентованным наименованием «сибутрамин» (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн(R) капсулы», «Линдакса капсулы»).

Среди препаратов на основе красавки выделено две группы:

Подлежат учету лекарственные средства, содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное — экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»).

Не подлежат учету «Красавки экстракт суппозитории ректальные», а также лекарственный препарат «Беллатаминал(R) таблетки, покрытые оболочкой», поскольку данные лекарственные средства являются комбинированными.

Все лекарственные препараты, имеющие непатентованное международное или торговое название (брэнд) «Спирт этиловый» подлежат предметно-количественному учету. ПКУ подлежат следующие лекарственные средства, содержащие тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения):

• «Тестостерона пропионат, раствор для внутримышечного введения»;
• «Андриол ТК(R), капсулы»;
• «Небидо(R), раствор для внутримышечного введения»;
• «Сустанон(R)-250, раствор для внутримышечного введения»;
• «Омнадрен(R)-250, раствор для внутримышечного введения».

Предметно-количественный учет ЛС из второго раздела Перечня следует вести по утвержденной ФЗ N 378н, и согласно Правилам, утвержденным этим Приказом. В журнале регистрируются операции по каждому торговому названию препарата. Журнал можно вести в электронном или бумажном виде. Если журнал бумажный, листы брошюруются, нумеруются и скрепляются подписью руководителя с печатью. Если журнал ведется в электронном виде, его листы ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов, брошюруются по отдельным группам (наименование, дозировка, лекарственная форма). Ежедневно следует вносить в журнал записи о расходе ЛС.

Третий раздел . Включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества. Предметно-количественному учету подлежат лекарственные препараты, содержащие:

• псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной;
• декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения;
• фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы;
• фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной;
• фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрина гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы.

Также ПКУ подлежат кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин, таблетки», «Коделак, таблетки», «Солпадеин, капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод, таблетки», «Юниспаз, таблетки» и др. с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (в ред. ПП РФ от 16.12.2013 №1159)

Все исправления в журналах регистрации должны быть заверены подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Недопустимо наличие подчисток и незаверенных исправлений. Журнал заводится на один календарный год.

ПОРЯДОК ОТПУСКА ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ

Разобраться с новым порядком отпуска лекарственных препаратов в аптеках, определенным приказом Минздрава России от 11.07.17 №403н, аптечным работникам помогла Лариса Гарбузова, доцент кафедры управления и экономики фармации Северо–Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова, в ходе онлайн–семинара, организованного компанией «Катрен–Стиль».

Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее - Приказ) вступил в силу в сентябре. Все долго ждали этого приказа, около трех лет существовали его проекты. Этот приказ отменил действие приказа №785. Замечу, что приказ касается не только аптечных сотрудников, но и врачей.

Приказом утверждены правила отпуска препаратов без рецепта, по рецепту, по требованиям–накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Уже вдогонку к приказу вышли разъяснения Минздрава России от 27 сентября 2017 г., которые урегулировали отдельные положения приказа №403н. Но вопросы все равно остаются.

Приказ определил, какие аптечные организации могут отпускать ЛС по рецепту и безрецептурные. Напомню, что без рецепта могут отпускать все аптечные организации (аптечные пункты и киоски) и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности. Препараты по рецепту по-прежнему не могут отпускать аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Что касается отпуска наркотических и психотропных препаратов, то их могут отпускать аптеки и аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту таких средств.

Приказом был преподнесен неприятный сюрприз по поводу отпуска иммунобиологических препаратов. Их, согласно новому приказу, могут отпускать аптеки и аптечные пункты, а индивидуальным предпринимателям отказано в праве отпуска иммунобиологических препаратов. В разъяснении Минздрава России по этому вопросу дана ссылка на Федеральный закон №157–ФЗ (где сказано, что отпуск физическим лицам иммунобиологических препаратов могут осуществлять только аптечные организации). С тем, что ИП не попали в перечень тех, кому разрешено отпускать иммунобиологические препараты, формально ничего не сделаешь, потому что с юридической точки зрения ИП не являются организациями. Организациями являются юридические лица. Хоть это и оправдано формально, не считаю, что это морально оправдано. Напомню, что в Федеральном законе от 21.11.11 №323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 12) сказано, что ИП приравниваются к фармацевтическим организациям в целях соблюдения закона. То есть обязанности у них такие, как и у юридических лиц, а прав гораздо меньше. Считаю, что если для ИП вопрос отпуска иммунобиологических препаратов актуален, имеет смысл отстоять свои права на их отпуск, делая официальные запросы в Минздрав. Мой совет - в письмах и обращениях делайте акцент на то, что, отпуская иммунобиологические препараты, вы улучаете доступность этих препаратов населению. Определение иммунобиологического препарата дано в Федеральном законе №61–ФЗ (ст. 4).

ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ

Напомню, что у нас существуют правила и порядок выписывания рецептов на лекарственные средства. По-прежнему действует приказ Минздрава России от 01.08.12 №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления». Рецепт оформляется в соответствии с правилами прил. №2 (далее - Правила). Порядок выписывания остался прежним.

√ Приложение №2 к приказу Минздрава России №54н.

Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой или с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) ЛП указывается прописью. Способ приема наркотического (психотропного) ЛП указывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав РФ.

На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования МО, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП.

• при первичном назначении - подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки);
• подписью руководителя (заместителя или руководителя структурного подразделения или лицом, уполномоченным руководителем) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) ЛП (с указанием его фамилии, имени, отчества);
• печатью медорганизации (структурного подразделения) «Для рецептов»;
• при повторном назначении необходимо указать в левом верхнем углу рецепта надпись «Повторно»; заверить подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки); печатью медорганизации (структурного подразделения) «Для рецептов».

Напомню, что более года назад отменено заверение рецепта юридической печатью медорганизации на препараты из Списка II.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем (ТДТС), отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность: лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП. Доверенность оформляется в простой письменной форме (ст. 185 Гражданского кодекса РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ); срок действия указывается в доверенности; если не указан, то 1 год со дня ее подписания (разъяснения Минздрава России). При отпуске наркотических и психотропных ЛП Списка II и психотропных ЛП Списка III выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом: «Сигнатура».

Нигде в нормативных документах не сказано, что эти доверенности аптека должна копировать, учитывать или забирать. Этого делать не надо.

Приказ отменил действие приказа №785 - сейчас нет прикрепления по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров из Списка II к конкретной аптеке. Аптечная организация теперь должна обслуживать рецепты на такие препараты, выписанные любой медицинской организацией в любом месте Российской Федерации. Главное, чтобы рецепт был оформлен по действующим правилам.

Также отменена норма отпуска безрецептурных препаратов, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Раньше была норма - не более 2 упаковок; теперь тот же корвалол и иже с ним можно отпускать в тех количествах, которые необходимы лицу, обратившемуся в аптеку.

Что касается выписки рецептов на бланке формы №148-1/у-88, действуют Правила оформления рецептов, утвержденные приказом Минздрава России от 20.12.12 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». В соответствии с ним на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 выписываются наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС, психотропные ЛП Списка III, иные ЛП, подлежащие ПКУ, ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А) - (приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н), ЛП, указанные в пункте 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н, ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества.

√ Приказ Минздрава №183н от 22.04.14:

• сильнодействующие и ядовитые ЛС в перечне ПКУ (извлечение): Тиопентал натрия, Трамадол (Трамал), Тригексифенидил (Циклодол), Гестринон (неместран),1-Тестостерон (Сустанон-250, Омнадрен-250, Небидо), Сибутрамин (Голдлайн, Слимия, Синдакса), Спирт этиловый (Этанол) и др.;
• комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н);
• иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: Прегабалин (Альгерика, Лирика, Прабегин, Прегабалин канон), капс.; Тропикамид (Мидриацил, Тропикамид), капли глазные; Циклопентолат (Цикломед, Циклоптик), капли глазные.

ИЗМЕНЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРАВИЛ ОТПУСКА ПРЕПАРАТОВ

• Во–первых, делается отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата: ставится на всех рецептах штамп (или отметка): «Лекарственный препарат отпущен» (п. 14, 15 Приказа), указываются наименование аптечной организации / Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного ЛП.

Ф.И.О. медицинского работника указывается в случаях отпуска ЛП большей дозировки (абзац 4 п. 7 Правил), единовременного отпуска ЛП по рецепту, срок действия которого составляет 1 год, с указанием периодичности отпуска (абзац 3 п. 10 Правил).

• Указываются реквизиты документа, удостоверяющего личность лица, получившего наркотические или психотропные ЛП списка II (кроме ТДТС) (п. 20 Правил), Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего ЛП и его подпись, дата отпуска ЛП, ставится круглая печать АО, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование АО при отпуске наркотических или психотропных ЛП списка II (п. 12 Приказа и прил. 2 к приказу Минздрава России №54н).

• При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) ЛП, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП. При отпуске фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, в т.ч. скрывать информацию о наличии ЛП, имеющих более низкую цену.

• Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП. – Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в п. 4 настоящих Правил (отпуск по рецептам), по рецептам ветеринарных организаций.

Что касается срока хранения рецептов в аптеке, здесь нас ожидает больше всего сюрпризов в п. 14 Приказа.

• Если рецепт выписан на наркотические средства или психотропные вещества Списка II, кроме ТДТС, по форме рецептурного бланка №107-1/у-НП, то срок действия рецепта 15 дн., срок хранения – 5 лет. На ЛП, содержащие ПВ Списка III и НС Списка II в виде ТДТС - также 15 дней и 5 лет срок хранения соответственно. Срок действия лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, 15 дней, а срок хранения – 3 года.

• Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, комбинированные ЛП… (п. 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н), иные ЛС, подлежащие ПКУ: Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, ЛП, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ), выписанные на рецептурном бланке №148-1/у-88 - срок действия рецепта - 15 дн., срок хранения - 3 года.

• Лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на бланке №148-1/у-04(л), №148-1/у-06 (л), - срок действия рецептов - 30/90 дн., а срок хранения в аптеке - 3 года.

• Лекарственные препараты, не подлежащие ПКУ: содержащие более 15% этилового спирта по объему, антипсихотические средства (код №05A по АТХ), анксиолитики (код №05B по АТХ), снотворные и седативные средства (код №05C по АТХ), антидепрессанты (код №06A по АТХ), выписанные на рецептурном бланке формы №107-1/у, - срок действия рецептов 60 дн./1 год, срок хранения в аптеке - 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛП (разъяснения Минздрава России ).

• У остальных лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту для пациента с хроническим заболеванием, срок хранения от 60 дней до 1 года, рецепты возвращаются пациенту.

Самое простое, чтобы доказать факт обслуживания рецепта, который будет возвращен пациенту, - это сделать его копию с отметкой аптеки. Если нет возможности копировать, имеет смысл внести сведения об этом в журнал. Или ничего не делать, пока нет четких инструкций Минздрава по этому вопросу.

ХРАНЕНИЕ РЕЦЕПТОВ В АПТЕКЕ

Много вопросов после принятия Приказа возникло по порядку хранения рецептов.

Порядок хранения и последующего уничтожения рецептов в аптеке Приказом не утвержден. Аптечная организация (ИП) должна (может) разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения оставляемых в аптеке рецептов и порядок их последующего уничтожения.

• Отменен п. 2.16 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 №785 Порядка отпуска лекарственных средств с прил. №2 и 3 (формы актов об уничтожении рецептов для получения НС и ПВ; лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и в рамках ДЛО по истечении сроков их хранения).

• О нормах выписывания наркотических и психотропных ЛП и других ЛП, подлежащих предметно–количественному учету.

Прил. 1 к приказу Минздрава России №1175. При выписывании наркотических и психотропных ЛП Списков II и III, иных ЛП, подлежащих ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак .

ЛП отпускается в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛП установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (прил. №1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом №1175н).

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата фармацевтический работник:

• информирует об этом лицо, представившее рецепт;
• отпускает лекарственный препарат в установленном предельно допустимом или рекомендованном количестве;
• делает в рецепте отметку о количестве отпущенного лекарственного препарата;
• информирует руководителя соответствующей медицинской организации о нарушении порядка выписывания рецептов.

ОСОБЕННОСТИ ОТПУСКА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) ЛП, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата .

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) ЛП, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного ЛП в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 ч после его приобретения.

Согласно постановлению Роспотребнадзора и Главного государственного санитарного врача России от 17.02.16 №19 отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере, термосе, других устройствах (разъяснения Минздрава России от 27.09.17) с соблюдением требований «холодовой цепи».

Работник аптечного учреждения, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 ч).

Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Отметка о проведенном инструктаже делается на бланке рецепта, упаковке препарата или другом документе.

Пункт 8 Приказа допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

Отпуск ЛП: осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. Нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске запрещается.

Отличия от требований приказа Минздравсоцразвития России №785:

• не надо «аптечной упаковки с указанием наименования, заводской серии и т.д.»;
• не надо вести лабораторно-фасовочный журнал в таких случаях.

Сроки обслуживания рецептов:

• statim (немедленно) - в течение 1 рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• cit o (срочно) - в течение 2 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• включенные в минимальный ассортимент - в течение 5 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• отпускаемые в рамках ДЛО и не вошедшие в минимальный ассортимент - в течение 10 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• по назначению врачебной комиссии - в течение 15 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Важно! Запрещается отпускать ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Пункт 6 Приказа устанавливает норму, если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛП по такому рецепту без его переоформления.

Разъяснения Минздрава России от 27.09.17 поясняют - норма, предусмотренная пунктом 6 (9) Порядка, распространяется на все группы ЛП, в т.ч. подлежащих ПКУ, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона от 08.01.98 №3–ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

ТРЕБОВАНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Лицензионные требования при розничной торговле определены:

• постановлением правительства России от 22.12.11 №1081);
• Правилами НАП лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 № 647н);
• Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
• Правилами и порядком отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических и психотропных: приказ Минздрава России №1175 от 20.12.12; приказ Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.07 (с изменениями и дополнениями); приказ Минздрава России №403н от 11.07.17; приказ Минздрава России №183н от 22.04.14 «Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
• Правилами регистрации операций и правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих ПКУ: приказ Минздрава России №378н от 17.06.13 (ст. 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами»), Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Ответственность за нарушения требований Приказа предусматривает штрафные санкции (Кодекс об административных правонарушениях): ст. 14.1, ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц - от 3 тыс. руб. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц - от 30 тыс. руб. до 40 тыс. руб.

Часть 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц - от 5 тыс. руб. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц - от 100 тыс. руб. до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Пку в аптеке приказ

Предметно-количественный учет (ПКУ) лекарственных препаратов (ЛП) в аптечных и медицинских организациях (МО) всегда представлял собой достаточно трудоемкий раздел работы как фармацевтических специалистов, так и руководителей сестринских служб.

…Формы журналов предметно-количественного учета лекарственных препаратов

В соответствии с приказом Минздрава России № 378н предметно-количественный учет ЛП (за исключением наркотических, психотропных и их прекурсоров) осуществляется в журналах предметно-количественного учета, форма которых зависит от вида организации, где происходит обращение ЛП:

· у производителей ЛС и в организациях оптовой торговли ЛС учет ведется по форме согласно приложению 1 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения и подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России № 378н (далее – Правила регистрации операций);

· в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, – по форме согласно приложению 2 к Правилам регистрации операций;

· в МО и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, – по форме согласно приложению 3 к Правилам регистрации операций.

Таким образом, в МО сегодня необходимо вести следующие журналы по ПКУ ЛП:

· при наличии у МО лицензии на работу с наркотическими средствами и психотропными веществами списков II и III – Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Если в МО используются прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ – Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;

· если в МО имеется аптека, то для учета обращения ЛП, подлежащих ПКУ (за исключением наркотических, психотропных и их прекурсоров), в аптеке ведется Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения по форме, приведенной в приложении 2 к приказу Минздрава России № 378н;

· во всех остальных подразделениях МО предметно-количественный учет ЛП осуществляется в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения по форме, приведенной в приложении 3 к приказу № 378н.

Порядок ведения журналов предметно-количественного учета лекарственных препаратов

Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, ведется по каждому торговому наименованию ЛС (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

Все формы журналов состоят из приходной и расходной части. В приходной части ежемесячно отражаются все поступления учетных ЛП с обязательным указанием поставщика ЛП, даты, наименования и номера приходного документа и количества поступившего препарата. В расходной части также ежемесячно отражается, когда, кому, по какому документу и в каком количестве был отпущен препарат.

Ежемесячно выводятся итоги по приходу с остатком, общий расход за месяц и вычисляется остаток по журналу на конец месяца. Фактические остатки ЛП проверяются комиссионно на 1-е число каждого месяца, и этот остаток переносится на 1-е число следующего месяца. Все приходно-расходные операции заверяются подписью лица, ответственного за ведение журнала.

В журнале для производителей (приложение 1 к Правилам регистрации операций) приходные и расходные операции записываются по мере их совершения, т. к. в течение месяца количество совершаемых операций невелико.

Форма, приведенная в приложении 2 к Правилам регистрации операций, для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность, отличается тем, что записи в этом документе о расходе ЛП производятся ежедневно на основании рецептов или требований МО, которых в день может поступать достаточно много. Поэтому уполномоченное лицо ежедневно подсчитывает общее количество отпущенного препарата по первичным документам.

Рецепты и требования подшиваются отдельно, а расход по ним записывается в журнале на разных строках (отдельно – по рецептам, отдельно – по требованиям).

Форма журнала для МО (приложение 3 к Правилам регистрации операций) отличается от предыдущих форм тем, что расход в ней отражается по каждому факту отпуска ЛП в отделения МО на основании врачебных назначений с указанием номера медицинского документа (истории болезни, амбулаторной карты) и фамилии больного.

Порядок хранения журналов предметно-количественного учета лекарственных препаратов

Журналы учета оформляются на календарный год. По истечении года пустые страницы прочеркиваются и журнал сдается в архив организации.

Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям ЛС, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

В отношении перечня ЛП, подлежащих ПКУ, следует сказать, что до настоящего времени действует приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», в приложении 1 к которому приведен Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами (приложение 1).

В перечень включены 5 групп ЛС:

1. Наркотические средства и психотропные вещества списка II (приложение 2). Психотропные вещества списка III (приложение 3). Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, включенные в табл. 1 списка IV (приложение 4).

2. Субстанции ЛС (6 наименований).

3. Лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от их лекарственной формы.

4. Комбинированные лекарственные средства.

5. Иные лекарственные средства (6 наименований).

Как видно из этого приложения, разные группы ЛС, приведенных в приказе, различаются по степени ограничения их оборота и строгости правил обращения.

В 2013 г. этот перечень существенно изменился за счет того, что согласно постановлению Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» из третьей группы был исключен и переведен в список III психотропных веществ 21 сильнодействующий ЛП, находящийся под международным контролем: Алпразолам, Барбитал (Барбитал натрия), Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам.

В отношении ПКУ прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ нужно помнить, что речь идет только о прекурсорах, включенных в табл. 1 списка IV, причем в определенной концентрации – 10% или более (приложение 4).

Нужно обратить внимание, что в практике МО указанные прекурсоры в концентрации 10% и более, как правило, не применяются, поэтому наибольшее значение их учет имеет для производителей ЛП.

Поскольку формирование Перечня ЛП, подлежащих ПКУ, согласно постановлению Правительства РФ № 342, является прерогативой Минздрава России, возможно издание в ближайшее время нормативного документа, определяющего новый Перечень ЛП и порядок его формирования.

clinical-pharmacy.ru

• Федеральный закон "О трудовых пенсиях в Российской Федерации" Федеральный закон от 17 декабря 2001 г. N 173-ФЗ"О трудовых пенсиях в Российской Федерации" С изменениями и дополнениями от: 25 июля, 31 декабря 2002 г., 29 ноября 2003 г., 29 […]
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2014 г. N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков […]
• Приказ от 06082014 Письмо Минобрнауки России от 06.08.2014 N 08-1036 «Об обеспечении повторной сдачи экзаменов обучающимися, не прошедшими государственную итоговую аттестацию. « Главные вкладки Письмо Минобрнауки России от 06.08.2014 N […]
• Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 23 июля 2014 г. N Ф05-7515/14 по делу N А40-84619/2013 (ключевые темы: нежилые помещения - сроки исковой давности - договорные отношения - возврат имущества - капитальный […]
• Приказ МЧС РФ от 5 апреля 2011 г. N 167 "Об утверждении Порядка организации службы в подразделениях пожарной охраны" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу) Приказ МЧС РФ от 5 апреля 2011 г. N 167"Об утверждении Порядка организации […]
• Закон Республики Крым от 17 декабря 2014 г. N 36-ЗРК/2014 "Об особенностях установления мер социальной защиты (поддержки) отдельным категориям граждан, проживающих на территории Республики Крым" (с изменениями и дополнениями) Закон […]

Задача ПКУ – контроль за поступлением, хранением и отпуском ЛС, перечисленных в приложении №5 приказа №673. ЛС, стоящие на ПКУ ведет заведующая аптекой в “Журнале учета ядовитых и наркотических средств, спирта этилового, а также ЛС, стоящих на ПКУ”. В журнале для каждого ЛС отводится одна страница. Количество ЛС, израсходованных за день по всем рецептам и требованиям ЛПУ, заносится в на основании ежедневных выборочных листов, составленных провизором-технологом-рецептаром, в которых указывается общий расход ЛС за день.

Заведующая аптекой, как правило, не проставляет ежедневный расход ЛС из выборочных листов, а отмечает итог по расходу за несколько дней одной цифрой. Итог по этиловому спирту в складывается в журнале из амбулаторной и стационарной рецептуры в массе. На начало года переносится остаток ЛС, затем на основании приходных документов регистрируются поступившие ЛС. С учетом этого каждый месяц, по формуле О н +П=Р+О к, выводится книжный остаток, который сверяется с фактическим. Фактический остаток проверяется путем перевешивания и пересчета ЛС. В случае расхождения данных рассчитываются нормы естественной убыли, которые применяются только для весовых медикаментов. Если есть расхождения по ГЛС, то проводится административное расследование.

К ЛС, стоящим на ПКУ относятся:

Наркотические средства;

Психотропные вещества;

Прекурсоры, перечисленные в перечне, утвержденном постановлением правительства РФ №890 от 1998г.

Сильнодействующие вещества, включенные в список сильнодействующих веществ утвержденный ПККН

Ядовитые вещества, включенные в список ядовитых веществ утвержденный ПККН.

5 ЛС списка «А» (субстация): апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат.

1 ЛС списка «Б» (субстация): пахикарпина гидройодид.

Перечень наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утверждены постановлением правительства РФ № 681 от 1998г. Правовая основа ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» от1998г. Этот закон устанавливает монополию на основные виды деятельности, связанных с оборотом наркотических и психотропных средств. Наркотические, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в перечень, в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:

Список I- наркотические и психотропные вещества, использование и оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством и международными договорами (героин, марихуана).

Список II- наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых установлены меры контроля (морфина гидрохлорид, промедол, омнопон).

Список III- список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер (натрия оксибутират и др.).

Список IV- список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля (эфедрин, псевдоэфедрин и др.).

Списки наркотических, психотропных веществ, а также их прекурсоров формируются в зависимости от применяемых мер государственного контроля. В соответствии с ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности» и «О наркотических средствах и психотропных веществах» аптечные организации должны иметь отдельные лицензии на право приобретения, хранения, изготовления и реализации наркотических и психотропных средств отдельно по списку IIи спискуIII.

Списки «А» и «Б», разрабатываемые и издаваемые фармакологическим и фармакопейным комитетом МЗ РФ имеют исключительно профессиональные цели и определяют порядок хранения, выписки, контроля и применения ЛС, включенных в эти списки.

Список «А»- наиболее опасные с фармакологической точки зрения ЛС, требующие ограничений при назначении и применении с учетом фармакологических свойств.

Список «Б»- ЛС, при применении которых без медицинского контроля могут возникнуть нежелательные последствия для пациентов.

Списки «А» и «Б» утверждены приказом МЗ РФ № 472 от 1999г. Списки ядовитых и сильнодействующих веществ издаваемые постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН) не преследуют задач списков «А» и «Б» ЛС разрешенных к медицинскому применению. Эти списки действуют самостоятельно. Они включают не только ЛВ, но и другие вещества, не разрешенные в качестве лекарственных средств.

Правила хранения наркотических средств в аптеках регламентируются приказом МЗ РФ № 330 от 12 ноября 1997 г. Хранение сильнодействующих и ядовитых веществ, а также ЛС списка «А» и «Б» регламентируется приложением 5 к приказу МЗ СССР № 523 от 1968г. В соответствии этими нормативными документами наркотические и психотропные вещества должны хранится в сейфах.В рабочее время ключ от сейфа с наркотическими лекарственными средствами, находящегося в ассистентской комнате, должен быть у провизора-технолога. Сейфы после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у материально-ответственного лица, уполномоченного на то приказом по аптеке. Во внутреннем, запирающемся на замок отделении хранится мышьяковистый ангидрид, натрия арсенат кристаллический и стрихнина нитрат. Остальные ядовитые и сильнодействующие вещества, ЛС списка «А», прекурсоры и 1 ЛС списка «Б» должны храниться в металлических сейфах.

Если необходимо приготовить ЛФ по экстемпоральному рецепту, содержащую ЛС, стоящее на ПКУ, то фармацевт производит расчет необходимого количества этого вещества, которое проверяет контролер, который затем отвешивает ЛС в подставку или ступку. На оборотной стороне рецепта указывается наименование ЛВ, его количество и подписи отвесившего и принявшего.

Этанол отпускается пациентам, только по рецепту врача, а ЛПУ по разовому требованию, на котором должны быть штамп и печать ЛПУ, подпись главврача, заверенная печатью. Отпускается спирт медработнику по разовой доверенности. Если же этанол отпускается покупателю, то его необходимо выписывать на бланке № 107/у, который дополнительно заверяется печатью ЛПУ «для рецептов». Норма единовременного отпуска этанола в чистом виде по одному рецепту 50,0, независимо от концентрации.

Отпуском ЛС, стоящих на ПКУ занимается провизор–рецептар. ЛС стоящие на ПКУ (этанол) отпускаются отделам в размере трехдневной потребности. В течение дня ЛС, стоящие на ПКУ хранятся в металлических сейфах. Провизор–рецептар в конце рабочего дня составляет выборочный лист ядовитых, спирта и ПККН отпущенных ЛС за день. В выборочном листе указывается наименование медикаментов, расход и всего расход за день, причем в числителе указывается номер рецепта или название ЛПУ, а в знаменателе количество. К выборочному листу прикрепляются рецепты и требования, поступившие за день. В конце рабочего дня количество ЛС, израсходованного за день по всем амбулаторным рецептам и требованиям ЛПУ, заместитель заведующей заносит их в «Книгу учета наркотических, психотропных, сильнодействующих, ядовитых лекарственных средств и этилового спирта», которая пронумерована, прошнурована, опломбирована и заверена подписью и печатью руководства органа управления фармацевтическими (аптечными) организациями субъекта Российской Федерации и скреплена печатью аптеки. Книга заводится на год. На первой странице указывается ЛП, подлежащие ПКУ. Для каждой лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата отводится отдельный лист (разворот). Указывается единицы учета для каждого препарата. Исправления зачеркиваются и заверяются подписью МОЛ. Поступление отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход записывается дневными итогами (ежедневные записи) и подразделением на отпуск по амбулаторной рецептуре и отпуск ЛПУ и отделам аптеки. Сейчас, с появлением компьютерного учета, все эти записи также осуществляются с помощью программы 1С предприятия в форме «Реализация». Поэтому при инвентаризации этанола сверяют фактический, книжный и компьютерный остаток.

На 1-е число каждого месяца уполномоченное МОЛ сверяет фактическое наличие этанола с книжным остатком и компьютерным остатком. При этом подсчитывается естественная трата и сравнивается с отклонением за месяц. При инвентаризации составляется сличительная ведомость по форме А-2.4. В этой ведомости указывается фактическое наличие этанола, книжный остаток по учетным данным, а также отклонение, расход за межинвентаризационный период и нормы естественной убыли в соответствии с приказом МЗ РФ № 284 от 20.07.01. При инвентаризации товарно-материальных ценностей аптеки (отдела аптеки) устанавливаются фактические остатки этанола и в 1С предприятии делается товарный отчет за инвентарный период.

Использованные наркотические рецептурные бланки должны храниться в сейфе в подшитом, опечатанном, прошнурованном по месяцам и годам виде в течение пяти лет.